定义
美国负责食品与药品监管的政府机构。
理解这个概念
美国食品药品监督管理局（FDA）是美国监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。在DBS体系中，FDA相关要求是受监管业务必须遵守的外部约束，影响流程设计和改善活动。它不同于内部质量工具，而是外部法规基准。通常输出为合规性文件、审计准备和产品注册记录。
业务场景举例
一家生产医疗设备的公司导入DBS，但需确保所有改善活动符合FDA的质量体系法规。在改善周中，团队在优化生产流程时，必须同步更新验证文档，确保变更合规。最终，改善成果在FDA审计中顺利通过，证明了DBS与法规遵从可以并行。