定义
美国 FDA 对医疗器械质量体系的法规要求；合规课里 DBS 改善必须先满足的外部约束。
理解这个概念
QSR 是美国 FDA 对医疗器械制造商的质量体系法规要求，相当于进入美国市场的强制性质量门槛。在 DBS 改善体系中，它属于外部约束条件，任何改善活动都必须在满足 QSR 的前提下进行，否则改善成果可能不被认可。2026-02-02 起 FDA 已以 QMSR 取代 QSR，新版 21 CFR 820 以引用方式纳入 ISO 13485:2016；本课程（2009 年）讲的是 QSR 时期的规则，「与 ISO 13485 不同」这一对比现已不成立。通常输出为合规性检查清单、审计准备文件及必要的纠正措施记录。
业务场景举例
某医疗器械工厂计划导入精益生产，但管理层担心改善活动可能影响 QSR 合规性。此时需要先对照 QSR 条款进行差距分析，明确哪些改善动作（如流程变更、设备调整）需要走变更控制程序，确保改善不偏离法规要求。完成后形成一份合规性评估报告，作为改善项目的准入依据。