تعريف
الوكالة الحكومية الأمريكية المسؤولة عن تنظيم الأغذية والأدوية.
فهم هذا المفهوم
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي جهة حكومية أمريكية تنظّم المنتجات مثل الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية. في نظام DBS، تُعد المتطلبات ذات الصلة بـFDA قيودًا خارجية يجب على الأعمال الخاضعة للتنظيم الالتزام بها، وتؤثر في تصميم العمليات وأنشطة التحسين. وهي تختلف عن أدوات الجودة الداخلية، إذ تمثل مرجعًا للأنظمة الخارجية. وتشمل مخرجاتها عادةً مستندات الامتثال والاستعداد للتدقيق وسجلات تسجيل المنتجات.
أمثلة على سيناريوهات الأعمال
أدخلت شركة لتصنيع الأجهزة الطبية نظام DBS، لكنها احتاجت إلى ضمان توافق جميع أنشطة التحسين مع لوائح نظام الجودة الصادرة عن FDA. وخلال أسبوع التحسين، كان على الفريق تحديث وثائق التحقق بالتزامن مع تحسين عملية الإنتاج، لضمان امتثال التغييرات. وفي النهاية، اجتازت نتائج التحسين تدقيق FDA بنجاح، ما أثبت إمكانية تطبيق DBS والامتثال للوائح بالتوازي.