Définition
Organisme gouvernemental américain chargé de la réglementation des aliments et des médicaments.
Comprendre ce concept
L’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) est l’organisme gouvernemental américain qui réglemente les aliments, les médicaments, les dispositifs médicaux et d’autres produits. Dans le système DBS, les exigences de la FDA constituent des contraintes externes que les activités réglementées doivent respecter ; elles influent sur la conception des processus et les activités d’amélioration. Contrairement aux outils qualité internes, elles constituent une référence réglementaire externe. Les livrables habituels sont les documents de conformité, les dossiers de préparation aux audits et les dossiers d’enregistrement des produits.
Exemples de cas d’usage
Une entreprise qui fabrique des équipements médicaux met en place le DBS, tout en veillant à ce que toutes les activités d’amélioration soient conformes aux exigences du système qualité de la FDA. Pendant une semaine d’amélioration, l’équipe doit mettre à jour en parallèle les documents de validation lorsqu’elle optimise les processus de production, afin de garantir la conformité des changements. Les résultats de l’amélioration passent ensuite avec succès un audit de la FDA, démontrant que le DBS et la conformité réglementaire peuvent être menés de front.