Definición
Organismo gubernamental estadounidense responsable de regular los alimentos y los medicamentos.
Comprender este concepto
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es el organismo gubernamental que regula productos como alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. En el sistema DBS, los requisitos relacionados con la FDA son restricciones externas que deben cumplir las operaciones reguladas e influyen en el diseño de procesos y las actividades de mejora. No es una herramienta interna de calidad, sino un marco regulatorio externo. Los resultados habituales incluyen documentación de cumplimiento, preparación para auditorías y registros de registro de productos.
Ejemplos de escenarios de negocio
Una empresa fabricante de dispositivos médicos implementó DBS, pero debía garantizar que todas las actividades de mejora cumplieran la normativa del sistema de calidad de la FDA. Durante la semana de mejora, al optimizar los procesos de producción, el equipo tenía que actualizar simultáneamente la documentación de validación para asegurar que los cambios cumplieran la normativa. Finalmente, los resultados de mejora superaron sin problemas la auditoría de la FDA, demostrando que DBS y el cumplimiento normativo pueden avanzar en paralelo.