Definisi
Badan pemerintah Amerika Serikat yang bertanggung jawab atas regulasi makanan dan obat-obatan.
Memahami konsep ini
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) adalah badan pemerintah yang mengatur produk seperti makanan, obat-obatan, dan perangkat medis di Amerika Serikat. Dalam sistem DBS, persyaratan terkait FDA merupakan batasan eksternal yang wajib dipatuhi oleh bisnis yang diatur, serta memengaruhi desain proses dan aktivitas perbaikan. Ini berbeda dari alat kualitas internal karena merupakan tolok ukur regulasi eksternal. Hasil yang umum mencakup dokumen kepatuhan, persiapan audit, dan catatan registrasi produk.
Contoh skenario bisnis
Sebuah perusahaan yang memproduksi peralatan medis menerapkan DBS, tetapi perlu memastikan bahwa semua aktivitas perbaikan mematuhi peraturan sistem mutu FDA. Selama pekan perbaikan, saat mengoptimalkan proses produksi, tim harus sekaligus memperbarui dokumen validasi untuk memastikan perubahan tetap sesuai ketentuan. Hasil perbaikan akhirnya lolos audit FDA tanpa masalah, membuktikan bahwa DBS dan kepatuhan terhadap peraturan dapat berjalan beriringan.