Definição
Agência governamental dos EUA responsável pela regulamentação de alimentos e medicamentos.
Compreender este conceito
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é a agência governamental que regulamenta produtos como alimentos, medicamentos e dispositivos médicos nos EUA. No sistema DBS, os requisitos relacionados à FDA são restrições externas que as operações regulamentadas devem cumprir e que influenciam o desenho de processos e as atividades de melhoria. Diferem das ferramentas internas de qualidade, pois constituem referências regulatórias externas. Os resultados normalmente incluem documentação de conformidade, preparação para auditorias e registros de registro de produtos.
Exemplos de cenários de negócios
Uma empresa fabricante de dispositivos médicos implementou o DBS, mas precisava garantir que todas as atividades de melhoria estivessem em conformidade com as normas do sistema da qualidade da FDA. Durante a semana de melhoria, ao otimizar os processos de produção, a equipe também precisou atualizar a documentação de validação para garantir a conformidade das alterações. Ao final, os resultados das melhorias foram aprovados na auditoria da FDA, demonstrando que o DBS e a conformidade regulatória podem ser implementados em paralelo.