Definição
Requisitos regulatórios da FDA dos Estados Unidos para sistemas de qualidade de dispositivos médicos; restrição externa que as melhorias de DBS em cursos de conformidade devem satisfazer primeiro.
Compreender este conceito
QSR é a exigência regulatória de sistema da qualidade da FDA dos EUA para fabricantes de dispositivos médicos, equivalente a um requisito obrigatório de qualidade para acesso ao mercado americano. No sistema de melhoria DBS, é uma restrição externa, e todas as atividades de melhoria devem ocorrer em conformidade com o QSR; caso contrário, os resultados da melhoria podem não ser reconhecidos. A partir de 2026-02-02, a FDA substituiu o QSR pelo QMSR; a nova versão do 21 CFR 820 incorpora, por referência, a ISO 13485:2016. Este curso (2009) aborda as regras da época do QSR; a comparação «diferente da ISO 13485» já não se aplica. Os resultados normalmente incluem listas de verificação de conformidade, documentos de preparação para auditoria e registros das ações corretivas necessárias.
Exemplos de cenários de negócios
Uma fábrica de dispositivos médicos planeja implementar a produção enxuta, mas a gestão teme que as atividades de melhoria possam afetar a conformidade com o QSR. Nesse caso, é necessário primeiro realizar uma análise de lacunas em relação aos requisitos do QSR e definir quais ações de melhoria (como alterações de processo e ajustes de equipamentos) precisam seguir o procedimento de controle de mudanças, garantindo que as melhorias não se desviem dos requisitos regulatórios. Em seguida, deve-se elaborar um relatório de avaliação de conformidade, que servirá como critério de aprovação do projeto de melhoria.