परिभाषित करें
चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रणालियों के लिए अमेरिकी FDA की नियामक आवश्यकताएँ; अनुपालन पाठ्यक्रम में DBS सुधार को पहले जिन बाहरी बाध्यताओं को पूरा करना होता है।
इस अवधारणा को समझना
QSR चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अमेरिकी FDA की गुणवत्ता प्रणाली संबंधी नियामक आवश्यकता है और अमेरिकी बाज़ार में प्रवेश के लिए अनिवार्य गुणवत्ता मानदंड के बराबर है। DBS सुधार प्रणाली में यह एक बाहरी बाध्यता है; सभी सुधार गतिविधियाँ QSR का अनुपालन करते हुए ही की जानी चाहिए, अन्यथा सुधार के परिणामों को मान्यता नहीं मिल सकती। 2026-02-02 से FDA ने QSR के स्थान पर QMSR लागू किया है; नया संस्करण 21 CFR 820 संदर्भ द्वारा ISO 13485:2016 को शामिल करता है। यह पाठ्यक्रम (2009 वर्ष) QSR-काल के नियमों पर आधारित है; «ISO 13485 से भिन्न» वाली तुलना अब लागू नहीं होती। सामान्य आउटपुट में अनुपालन जाँच-सूची, ऑडिट तैयारी दस्तावेज़ और आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाई के रिकॉर्ड शामिल होते हैं।
व्यावसायिक परिदृश्य का उदाहरण
एक चिकित्सा उपकरण कारखाना लीन उत्पादन लागू करने की योजना बना रहा है, लेकिन प्रबंधन को चिंता है कि सुधार गतिविधियाँ QSR अनुपालन को प्रभावित कर सकती हैं। इस स्थिति में पहले QSR प्रावधानों के आधार पर अंतर विश्लेषण करना और यह स्पष्ट करना आवश्यक है कि किन सुधार कार्रवाइयों (जैसे प्रक्रिया परिवर्तन, उपकरण समायोजन) के लिए परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया अपनानी होगी, ताकि सुधार नियामक आवश्यकताओं से विचलित न हों। इसके बाद अनुपालन मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार की जाती है, जो सुधार परियोजना में प्रवेश का आधार होती है।