정의
미국 FDA의 의료기기 품질 시스템에 대한 규제 요구사항입니다. 규정 준수 교육에서 DBS 개선이 먼저 충족해야 하는 외부 제약 조건입니다.
이 개념을 이해했다
QSR은 미국 FDA가 의료기기 제조업체에 요구하는 품질 시스템 규정으로, 미국 시장 진입을 위한 필수 품질 기준에 해당한다. DBS 개선 시스템에서 이는 외부 제약 조건이며, 모든 개선 활동은 QSR을 충족하는 범위에서 이루어져야 한다. 그렇지 않으면 개선 성과를 인정받지 못할 수 있다. 2026-02-02부터 FDA는 QSR을 QMSR로 대체했으며, 신판 21 CFR 820는 인용 방식으로 ISO 13485:2016을 포함한다. 본 교육 과정(2009년)은 QSR 당시의 규정을 다루므로, 「ISO 13485와 다르다」는 비교는 현재 유효하지 않다. 일반적으로 산출물은 규정 준수 점검표, 감사 준비 문서 및 필요한 시정 조치 기록이다.
사업 시나리오 예시
한 의료기기 공장에서 린 생산을 도입하려 하지만, 경영진은 개선 활동이 QSR 준수에 영향을 미칠 수 있다고 우려한다. 이때 먼저 QSR 조항과 대조해 갭 분석을 실시하고, 공정 변경이나 설비 조정 등 어떤 개선 조치가 변경 관리 절차를 거쳐야 하는지 명확히 하여 개선이 규제 요구사항에서 벗어나지 않도록 해야 한다. 완료 후에는 개선 프로젝트의 착수 기준으로 사용할 규정 준수 평가 보고서를 작성한다.