Định nghĩa
Các yêu cầu pháp quy của FDA Hoa Kỳ đối với hệ thống chất lượng thiết bị y tế; đây là ràng buộc bên ngoài mà cải tiến DBS trong khóa học tuân thủ phải đáp ứng trước tiên.
Hiểu khái niệm này
QSR là yêu cầu quy định về hệ thống chất lượng của FDA Hoa Kỳ đối với nhà sản xuất thiết bị y tế, tương đương với ngưỡng chất lượng bắt buộc để gia nhập thị trường Hoa Kỳ. Trong hệ thống cải tiến DBS, đây là điều kiện ràng buộc bên ngoài; mọi hoạt động cải tiến đều phải được thực hiện trên cơ sở đáp ứng QSR, nếu không kết quả cải tiến có thể không được công nhận. Kể từ 2026-02-02, FDA đã thay QSR bằng QMSR; phiên bản mới 21 CFR 820 đưa ISO 13485:2016 vào bằng cách viện dẫn; khóa học này (năm 2009) đề cập đến các quy định thời kỳ QSR, nên so sánh «khác với ISO 13485» hiện không còn đúng. Đầu ra thông thường gồm danh sách kiểm tra tuân thủ, tài liệu chuẩn bị đánh giá và hồ sơ hành động khắc phục cần thiết.
Ví dụ về tình huống kinh doanh
Một nhà máy thiết bị y tế dự định triển khai sản xuất tinh gọn, nhưng ban quản lý lo ngại các hoạt động cải tiến có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ QSR. Khi đó, cần phân tích khoảng cách trước tiên bằng cách đối chiếu các điều khoản QSR, xác định những hành động cải tiến nào (chẳng hạn như thay đổi quy trình, điều chỉnh thiết bị) cần thực hiện theo quy trình kiểm soát thay đổi, để bảo đảm cải tiến không đi chệch khỏi yêu cầu quy định. Sau khi hoàn tất, lập báo cáo đánh giá tuân thủ làm căn cứ phê duyệt triển khai dự án cải tiến.