Định nghĩa
Cơ quan chính phủ Hoa Kỳ phụ trách quản lý thực phẩm và thuốc.
Hiểu khái niệm này
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là cơ quan chính phủ quản lý thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và các sản phẩm khác tại Hoa Kỳ. Trong hệ thống DBS, các yêu cầu liên quan đến FDA là ràng buộc bên ngoài mà hoạt động kinh doanh chịu quản lý phải tuân thủ, ảnh hưởng đến thiết kế quy trình và các hoạt động cải tiến. Các yêu cầu này khác với công cụ chất lượng nội bộ, vì chúng là chuẩn mực pháp quy bên ngoài. Đầu ra thường gồm tài liệu tuân thủ, hồ sơ chuẩn bị đánh giá và hồ sơ đăng ký sản phẩm.
Ví dụ về tình huống kinh doanh
Một công ty sản xuất thiết bị y tế triển khai DBS nhưng cần đảm bảo mọi hoạt động cải tiến đều tuân thủ các quy định về hệ thống chất lượng của FDA. Trong tuần cải tiến, khi tối ưu hóa quy trình sản xuất, nhóm phải đồng thời cập nhật tài liệu xác nhận để đảm bảo các thay đổi tuân thủ quy định. Cuối cùng, kết quả cải tiến vượt qua thành công cuộc đánh giá của FDA, chứng minh rằng DBS và việc tuân thủ quy định có thể được thực hiện song song.