Định nghĩa
Nhóm khóa học vận dụng DBS trong môi trường chịu sự quản lý của quy định (FDA/QSR và kiểm soát xuất nhập khẩu): hướng dẫn cách cải tiến trong khuôn khổ tuân thủ, đồng thời bao gồm lộ trình chứng nhận độc lập IMEX.
Hiểu khái niệm này
Chứng nhận DBS và tuân thủ xuất nhập khẩu (IMEX) trong môi trường tuân thủ là nhóm khóa học về ứng dụng DBS trong môi trường chịu quản lý, vừa hướng dẫn cách cải tiến khi có ràng buộc tuân thủ, vừa bao gồm lộ trình chứng nhận IMEX độc lập. Khóa học giải quyết vấn đề cân bằng giữa cải tiến tinh gọn và yêu cầu tuân thủ trong các quy định nghiêm ngặt như FDA/QSR và kiểm soát xuất nhập khẩu. Điểm khác biệt so với các khóa DBS thông thường là nhấn mạnh các ràng buộc tuân thủ; đầu ra thường là phương án cải tiến tuân thủ và tư cách chứng nhận IMEX.
Ví dụ về tình huống kinh doanh
Một công ty thiết bị y tế cần triển khai sản xuất tinh gọn dưới sự quản lý của FDA. Họ tham gia khóa học về tuân thủ, tìm hiểu cách đáp ứng quy định về kiểm soát thay đổi, ghi chép tài liệu và các yêu cầu khác, đồng thời tiến hành hoạt động cải tiến. Đội ngũ học cách cải tiến trong khuôn khổ các ràng buộc tuân thủ; riêng chuyên viên xuất nhập khẩu của công ty sẽ đi theo lộ trình chứng nhận IMEX (các mô-đun trực tuyến 85% + học trực tiếp + chủ trì một cuộc đánh giá nội bộ), hai lộ trình không thay thế cho nhau.