定義
規制環境（FDA/QSRおよび輸出入規制）におけるDBS活用のコース群。コンプライアンス上の制約下で改善を進める方法を扱い、IMEXの独立認証ルートも含みます。
この概念を理解する
規制環境下のDBSと輸出入コンプライアンス認証（IMEX）は、規制環境下でDBSを活用するコース群です。コンプライアンス上の制約下で改善を行う方法に加え、IMEX独自の認証ルートも扱います。FDA/QSRや輸出入規制などの厳格な規制下で、リーン改善とコンプライアンス要件のバランスをどう取るかという課題に対応します。一般的なDBSコースとの違いは、コンプライアンス上の制約を重視する点にあり、通常、コンプライアンスに準拠した改善案とIMEX認証資格を成果として得られます。
ビジネスシーンの例
ある医療機器メーカーは、FDAの規制下でリーン生産を導入する必要がありました。同社はコンプライアンス研修に参加し、変更管理や文書記録などにおいて規制要件を満たす方法を学びながら、改善活動にも取り組みました。チームはコンプライアンス上の制約のもとで改善を行う方法を習得しました。一方、同社の輸出入担当者は別途IMEX認証の道筋（オンラインモジュール 85% + 対面研修 + 内部審査を1回主導）を進み、2つの取り組みは互いに代替できません。