Definición
Familia de cursos para aplicar DBS en entornos regulados (FDA/QSR y controles de importación y exportación): explica cómo mejorar dentro de las restricciones normativas e incluye una vía independiente de certificación IMEX.
Comprender este concepto
DBS y la certificación de cumplimiento de importación y exportación (IMEX) en entornos regulados conforman una familia de cursos sobre la aplicación de DBS en entornos regulados. Incluye cómo realizar mejoras respetando las restricciones de cumplimiento, así como una vía de certificación independiente de IMEX. Aborda cómo equilibrar la mejora lean con los requisitos de cumplimiento ante normativas estrictas como FDA/QSR y los controles de importación y exportación. A diferencia de los cursos generales de DBS, hace hincapié en las restricciones de cumplimiento. Sus resultados habituales son planes de mejora conformes y la acreditación IMEX.
Ejemplos de escenarios de negocio
Una empresa de dispositivos médicos necesita implantar Lean Manufacturing bajo la supervisión de la FDA. Sus empleados asisten a un curso de cumplimiento normativo para aprender a cumplir la normativa en aspectos como el control de cambios y la documentación, al tiempo que realizan actividades de mejora. El equipo aprende a mejorar dentro de las restricciones normativas. Por separado, el especialista de importación y exportación de la empresa sigue la vía de certificación IMEX (módulos en línea 85% + formación presencial + dirigir una auditoría interna); las dos vías no se sustituyen entre sí.