Definisi
Rangkaian kursus untuk menerapkan DBS dalam lingkungan yang diatur (FDA/QSR dan pengendalian impor-ekspor): membahas cara melakukan perbaikan dengan tetap mematuhi batasan kepatuhan, serta mencakup jalur sertifikasi independen IMEX.
Memahami konsep ini
DBS dan sertifikasi kepatuhan impor-ekspor (IMEX) dalam lingkungan kepatuhan adalah rumpun kursus untuk menerapkan DBS dalam lingkungan yang diatur, mencakup cara melakukan perbaikan dengan tetap mematuhi batasan kepatuhan serta jalur sertifikasi IMEX tersendiri. Kursus ini membahas cara menyeimbangkan perbaikan lean dengan persyaratan kepatuhan di bawah peraturan ketat seperti FDA/QSR dan pengendalian impor-ekspor. Berbeda dari kursus DBS biasa, kursus ini menekankan batasan kepatuhan. Hasil yang biasanya diperoleh adalah rencana perbaikan yang patuh dan kualifikasi sertifikasi IMEX.
Contoh skenario bisnis
Sebuah perusahaan alat kesehatan perlu menerapkan produksi lean di bawah pengawasan FDA. Karyawannya mengikuti kursus kepatuhan untuk mempelajari cara memenuhi peraturan terkait pengendalian perubahan, dokumentasi, dan aspek lainnya sembari menjalankan aktivitas perbaikan. Tim belajar melakukan perbaikan dalam batasan kepatuhan. Sementara itu, spesialis ekspor-impor perusahaan menempuh jalur sertifikasi IMEX secara terpisah (modul online 85% + pelatihan tatap muka + memimpin satu audit internal); kedua jalur ini tidak saling menggantikan.