Definição
Família de cursos sobre a aplicação do DBS em ambientes regulamentados (FDA/QSR e controles de importação e exportação): aborda como realizar melhorias sob restrições de conformidade e inclui uma trilha independente de certificação IMEX.
Compreender este conceito
DBS e certificação de conformidade de importação e exportação em ambientes regulados (IMEX) são uma família de cursos sobre o uso do DBS em ambientes regulados. Abrangem tanto a realização de melhorias sob restrições de conformidade quanto uma via de certificação IMEX independente. Abordam como equilibrar as melhorias Lean com os requisitos de conformidade em face de regulamentações rigorosas, como FDA/QSR e controles de importação e exportação. Diferenciam-se dos cursos regulares de DBS por enfatizarem as restrições de conformidade. Os resultados geralmente incluem planos de melhoria em conformidade e a qualificação para a certificação IMEX.
Exemplos de cenários de negócios
Uma empresa de dispositivos médicos precisa implementar a manufatura Lean sob a regulamentação da FDA. Seus funcionários participam de um curso de conformidade para aprender a atender aos requisitos regulatórios em áreas como controle de mudanças e documentação, ao mesmo tempo que realizam atividades de melhoria. A equipe aprende a melhorar dentro dos limites de conformidade. Separadamente, o especialista em importação e exportação da empresa segue o percurso de certificação IMEX (módulos on-line 85% + treinamento presencial + condução de uma auditoria interna); os dois percursos não são intercambiáveis.