Définition
Famille de formations à l’application du DBS en environnement réglementé (FDA/QSR et contrôles à l’importation et à l’exportation) : elles expliquent comment mener des améliorations dans le respect des contraintes de conformité et comprennent également le parcours de certification indépendant IMEX.
Comprendre ce concept
DBS et certification de conformité à l’import-export (IMEX) en environnement réglementé désigne une famille de formations à l’utilisation du DBS dans un environnement réglementé. Elle explique comment mener des améliorations dans le respect des contraintes de conformité et comprend également un parcours de certification IMEX indépendant. Elle répond à la question de l’équilibre entre l’amélioration lean et les exigences de conformité dans le cadre de réglementations strictes telles que celles de la FDA/QSR et les contrôles à l’import-export. Contrairement aux formations DBS classiques, elle met l’accent sur les contraintes de conformité et donne généralement lieu à des plans d’amélioration conformes et à l’obtention de la certification IMEX.
Exemples de cas d’usage
Une entreprise de dispositifs médicaux doit déployer le Lean manufacturing sous la réglementation de la FDA. Ses employés suivent une formation à la conformité pour apprendre à respecter les réglementations en matière de maîtrise des changements et de tenue de la documentation, tout en menant des activités d’amélioration. L’équipe apprend à améliorer les processus dans le respect des contraintes réglementaires. Par ailleurs, le spécialiste import-export de l’entreprise suit séparément le parcours de certification IMEX (modules en ligne 85% + présentiel + conduite d’un audit interne) ; ces deux parcours ne se substituent pas l’un à l’autre.