定義
米国で食品と医薬品を規制する政府機関。
この概念を理解する
米国食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、医療機器などの製品を規制する米国の政府機関です。DBS体系では、FDA関連要件は規制対象事業が遵守しなければならない外部制約であり、プロセス設計と改善活動に影響します。社内品質ツールとは異なり、外部の規制基準です。一般的な成果物は、コンプライアンス文書、監査準備資料、製品登録記録です。
ビジネスシーンの例
ある医療機器メーカーはDBSを導入しましたが、すべての改善活動がFDAの品質システム規制に準拠するようにする必要がありました。改善ウィークでは、生産プロセスを最適化する際、変更の適合性を確保するため、検証文書も同時に更新しなければなりませんでした。最終的に、改善の成果はFDA監査を問題なく通過し、DBSと法規制遵守を並行して実現できることが実証されました。