定義
米国FDAによる医療機器品質システムの規制要件。コンプライアンス講座では、DBS改善がまず満たすべき外部制約です。
この概念を理解する
QSRは、米国FDAが医療機器メーカーに課す品質システム規制要件であり、米国市場参入における必須の品質基準に相当する。DBS改善体系では外部制約条件に該当し、すべての改善活動はQSRを満たしたうえで実施しなければならない。そうしなければ、改善成果が認められない可能性がある。2026-02-02以降、FDAはQSRをQMSRに置き換え、新版21 CFR 820ではISO 13485:2016を参照により取り込んでいる。本コース（2009年）はQSR時代の規則を扱っており、「ISO 13485とは異なる」という比較は現在では当てはまらない。通常の成果物は、適合性チェックリスト、監査準備資料、および必要な是正措置記録。
ビジネスシーンの例
ある医療機器工場がリーン生産方式の導入を計画しているが、改善活動がQSRへの適合性に影響することを経営陣が懸念している。この場合、まずQSR条項に照らしてギャップ分析を行い、工程変更や設備調整など、どの改善施策に変更管理手続きが必要かを明確にして、改善が規制要件から逸脱しないようにする。完了後、改善プロジェクトの着手判断の根拠となる適合性評価報告書を作成する。