تعریف
امریکی FDA کی جانب سے طبی آلات کے کوالٹی سسٹم کے لیے ضابطہ جاتی تقاضے؛ DBS بہتری کے لیے تعمیل کے کورس میں پہلے پوری کی جانے والی بیرونی پابندی۔
اس تصور کو سمجھنا
QSR، امریکی FDA کی جانب سے طبی آلات بنانے والوں کے لیے کوالٹی سسٹم کے ضابطہ جاتی تقاضے ہیں، اور امریکی مارکیٹ میں داخلے کے لیے لازمی معیار کی حد کے برابر ہیں۔ DBS بہتری کے نظام میں یہ ایک بیرونی پابندی ہے؛ بہتری کی ہر سرگرمی QSR کی تعمیل کے ساتھ انجام دی جانی چاہیے، ورنہ بہتری کے نتائج کو تسلیم نہ کیا جا سکے۔ 2026-02-02 سے FDA نے QSR کی جگہ QMSR نافذ کر دیا ہے؛ نیا 21 CFR 820 حوالہ دے کر ISO 13485:2016 کو شامل کرتا ہے۔ یہ کورس (2009) QSR دور کے قواعد کے بارے میں ہے؛ «ISO 13485 سے مختلف» کا موازنہ اب درست نہیں رہا۔ عام طور پر حاصل ہونے والی دستاویزات میں تعمیل کی چیک لسٹ، آڈٹ کی تیاری کے دستاویزات، اور حسبِ ضرورت اصلاحی کارروائیوں کے ریکارڈ شامل ہیں۔
کاروباری منظرنامے کی مثالیں
ایک طبی آلات کی فیکٹری لین مینوفیکچرنگ متعارف کرانے کا منصوبہ رکھتی ہے، لیکن انتظامیہ کو تشویش ہے کہ بہتری کی سرگرمیاں QSR کی تعمیل کو متاثر کر سکتی ہیں۔ اس مرحلے پر پہلے QSR شقوں کے مقابلے میں خلا کا تجزیہ ضروری ہے، تاکہ واضح ہو کہ بہتری کے کون سے اقدامات (جیسے عمل میں تبدیلی یا آلات کی ایڈجسٹمنٹ) کے لیے تبدیلی کنٹرول کا طریقۂ کار اختیار کرنا ہوگا، اور یہ یقینی بنایا جائے کہ بہتری ضابطہ جاتی تقاضوں سے انحراف نہ کرے۔ اس کے بعد مطابقت کی جائزہ رپورٹ تیار کی جائے، جو بہتری کے منصوبے کے آغاز کی منظوری کی بنیاد بنے۔