تعريف
المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام جودة الأجهزة الطبية؛ وهي قيد خارجي يجب أن تستوفيه تحسينات DBS أولًا ضمن دورة الامتثال.
فهم هذا المفهوم
QSR هو المتطلب التنظيمي لنظام الجودة الذي تفرضه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مصنّعي الأجهزة الطبية، وهو بمثابة بوابة جودة إلزامية لدخول السوق الأمريكية. وفي نظام التحسين DBS، يُعد قيدًا خارجيًا، ويجب تنفيذ جميع أنشطة التحسين مع استيفاء QSR، وإلا فقد لا يُعترف بنتائج التحسين. ومنذ 2026-02-02، استبدلت FDA بالفعل QSR بـ QMSR، وأدرج الإصدار الجديد من 21 CFR 820 معيار ISO 13485:2016 بالإحالة؛ تتناول هذه الدورة (عام 2009) قواعد حقبة QSR، لذا لم تعد المقارنة «مختلف عن ISO 13485» صحيحة. وتشمل المخرجات المعتادة قوائم التحقق من الامتثال، ووثائق الاستعداد للتدقيق، وسجلات الإجراءات التصحيحية اللازمة.
أمثلة على سيناريوهات الأعمال
يخطط مصنع للأجهزة الطبية لإدخال الإنتاج الرشيق، لكن الإدارة تخشى أن تؤثر أنشطة التحسين في الامتثال لمتطلبات QSR. في هذه الحالة، ينبغي أولًا إجراء تحليل للفجوات بمقارنة الوضع بمتطلبات QSR، وتحديد إجراءات التحسين التي تتطلب المرور بإجراءات ضبط التغيير (مثل تغييرات العمليات أو تعديلات المعدات)، لضمان عدم انحراف التحسين عن المتطلبات التنظيمية. بعد ذلك، يُعد تقرير لتقييم الامتثال ليكون أساسًا لاعتماد مشروع التحسين.