Definición
Requisitos reglamentarios de la FDA de Estados Unidos para los sistemas de calidad de dispositivos médicos; restricción externa que las mejoras de DBS deben cumplir primero en los cursos de cumplimiento.
Comprender este concepto
QSR es el requisito reglamentario del sistema de calidad de la FDA de EE. UU. para los fabricantes de dispositivos médicos y equivale a un umbral obligatorio de calidad para acceder al mercado estadounidense. En el sistema de mejora DBS, constituye una restricción externa: toda actividad de mejora debe realizarse cumpliendo QSR; de lo contrario, es posible que no se reconozcan los resultados de la mejora. Desde 2026-02-02, la FDA sustituyó QSR por QMSR, y la nueva versión de 21 CFR 820 incorpora por referencia ISO 13485:2016; este curso (año 2009) aborda las reglas vigentes durante la época de QSR, por lo que la comparación «diferente de ISO 13485» ya no es válida. Los entregables habituales son listas de verificación de cumplimiento, documentación de preparación para auditorías y registros de acciones correctivas cuando sea necesario.
Ejemplos de escenarios de negocio
Una fábrica de dispositivos médicos planea implantar la producción lean, pero la dirección teme que las actividades de mejora puedan afectar al cumplimiento de QSR. En este caso, primero hay que realizar un análisis de brechas frente a los requisitos de QSR y determinar qué acciones de mejora (como cambios en los procesos o ajustes de equipos) deben seguir el procedimiento de control de cambios, para garantizar que las mejoras cumplan la normativa. Al finalizar, se elaborará un informe de evaluación del cumplimiento normativo que servirá como criterio de admisión para el proyecto de mejora.