Définition
Exigences réglementaires de la FDA américaine relatives aux systèmes qualité des dispositifs médicaux ; contrainte externe à respecter en priorité dans le cadre de conformité avant toute amélioration DBS.
Comprendre ce concept
Le QSR est une exigence réglementaire de la FDA américaine concernant le système qualité des fabricants de dispositifs médicaux, et constitue un seuil de qualité obligatoire pour accéder au marché américain. Dans le système d’amélioration DBS, il s’agit d’une contrainte externe ; toute activité d’amélioration doit être menée dans le respect du QSR, faute de quoi les résultats obtenus pourraient ne pas être reconnus. Depuis 2026-02-02, la FDA a remplacé le QSR par le QMSR ; la nouvelle édition du 21 CFR 820 incorpore par référence l’ISO 13485:2016. Le présent cours (année 2009) porte sur les règles applicables à l’époque du QSR ; la comparaison « différent de l’ISO 13485 » n’est donc plus valable. Les livrables habituels sont une liste de contrôle de conformité, des documents de préparation à l’audit et, au besoin, des enregistrements d’actions correctives.
Exemples de cas d’usage
Une usine de dispositifs médicaux prévoit d’introduire le lean manufacturing, mais la direction craint que les activités d’amélioration nuisent à la conformité aux QSR. Il faut d’abord réaliser une analyse des écarts par rapport aux exigences QSR, en précisant quelles actions d’amélioration (comme les modifications de processus ou les réglages d’équipements) nécessitent une procédure de contrôle des changements, afin de garantir que les améliorations restent conformes aux exigences réglementaires. Une fois cette étape terminée, établir un rapport d’évaluation de la conformité, qui servira de critère d’admission aux projets d’amélioration.