Definisi
U.S. FDA regulatory requirements for medical device quality systems; an external constraint that DBS improvements must first satisfy in compliance training.
Memahami konsep ini
QSR adalah persyaratan regulasi sistem mutu FDA AS bagi produsen alat kesehatan, dan merupakan ambang mutu wajib untuk memasuki pasar AS. Dalam sistem peningkatan DBS, QSR adalah kendala eksternal; semua aktivitas peningkatan harus dilakukan dengan memenuhi QSR, jika tidak, hasil peningkatan mungkin tidak diakui. Sejak 2026-02-02, FDA telah mengganti QSR dengan QMSR; 21 CFR 820 edisi baru memasukkan ISO 13485:2016 melalui referensi; kursus ini (tahun 2009) membahas aturan pada masa QSR, sehingga perbandingan “berbeda dari ISO 13485” tidak lagi berlaku. Keluaran yang biasanya dihasilkan mencakup daftar periksa kepatuhan, dokumen persiapan audit, dan catatan tindakan korektif yang diperlukan.
Contoh skenario bisnis
Sebuah pabrik perangkat medis berencana menerapkan produksi lean, tetapi manajemen khawatir aktivitas perbaikan dapat memengaruhi kepatuhan terhadap QSR. Langkah pertama adalah melakukan analisis kesenjangan terhadap klausul QSR untuk mengidentifikasi tindakan perbaikan mana (seperti perubahan proses dan penyesuaian peralatan) yang harus melalui prosedur pengendalian perubahan, guna memastikan perbaikan tetap memenuhi persyaratan regulasi. Setelah selesai, susun laporan penilaian kepatuhan sebagai dasar persetujuan untuk memulai proyek perbaikan.