정의
미국에서 식품 및 의약품 규제를 담당하는 정부 기관입니다.
이 개념을 이해했다
미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 식품, 의약품, 의료기기 등의 제품을 규제하는 정부 기관입니다. DBS 체계에서 FDA 관련 요구사항은 규제 대상 사업이 준수해야 하는 외부 제약 조건이며, 프로세스 설계와 개선 활동에 영향을 줍니다. 내부 품질 도구와는 다르며 외부 규제 기준에 해당합니다. 일반적인 산출물은 규정 준수 문서, 감사 준비 자료 및 제품 등록 기록입니다.
사업 시나리오 예시
의료기기를 생산하는 한 회사는 DBS를 도입하면서 모든 개선 활동이 FDA 품질 시스템 규정을 준수하도록 해야 했습니다. 개선 주간에 팀은 생산 프로세스를 최적화하는 동시에 검증 문서를 업데이트해 변경 사항의 규정 준수 여부를 확인해야 했습니다. 그 결과 개선 성과는 FDA 감사에서 문제없이 통과했고, DBS와 규정 준수를 병행할 수 있음을 입증했습니다.